- Aseguró Helgi Jung Cook, académica del Departamento de Farmacia de la Facultad de Química de la UNAM
- En la Facultad de QFB-UV campus Xalapa impartió curso a estudiantes y académicos
Helgi Jung Cook impartió el curso “Estudios de disolución, bioequivalencia y biocompatibilidad”
Claudia Peralta Vázquez
15/11/2017, Xalapa, Ver.- Helgi Jung Cook, académica del Departamento de Farmacia de la Facultad de Química de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), aseguró que en México el número de medicamentos en el área de biotecnología incrementó considerablemente, por lo que se ha establecido una serie de requisitos para su aprobación, aún más que los genéricos de síntesis química.
La sustancia activa de dichos fármacos vitales para el tratamiento de diversas enfermedades proviene de un organismo vivo y es extraída, purificada y modificada mediante procesos tecnológicos patentados.
La especialista fue invitada por la Facultad de Química Farmacéutica Biológica (QFB), a través del cuerpo académico (CA) Medicina Etnofitoterapéutica y Regenerativa, para impartir el curso “Estudios de disolución, bioequivalencia y biocompatibilidad”, ofertado a estudiantes y académicos de este programa educativo, los días 13 y 14 de noviembre.
Comentó que nuestro país inició con la regulación para garantizar la calidad, seguridad y eficacia en 1998, pues anteriormente no existían pruebas más que de control de calidad.
Sin embargo, la normatividad ha avanzado de manera significativa que ahora se cuenta con estudios para los productos genéricos de síntesis, de disolución o de bioequivalencia, señaló.
En el marco de este taller teórico-práctico con una duración de 20 horas, la especialista ofreció un panorama de cómo se garantiza la calidad y eficacia de los medicamentos en México, no sólo los de síntesis química, sino los biotecnológicos, y qué se requiere para su registro.
Estudiantes y académicos de QFB participaron en el curso teórico-práctico
Indicó que antes había medicamentos genéricos intercambiables y medicamentos genéricos. Ahora todos con este tipo de pruebas son intercambiables y garantizan la calidad de los productos del país; es decir, mediante pruebas específicas han demostrado que sustituyen eficazmente al original y que tienen la garantía de que se van a comportar en el organismo de la misma manera que una medicina de patente.
La académica, quien es miembro del Sistema Nacional de Investigadores (SIN) Nivel 3 y ha publicado 122 artículos científicos a nivel internacional, resaltó que la Secretaría de Salud es el órgano que establece una serie de lineamientos que avalan dicha calidad.
Dijo que la UNAM fungió hace algún tiempo como un “tercero autorizado”, denominación que se le da al organismo que realiza todas las pruebas para garantizar la intercambiabilidad.
“Dejamos de hacer ese tipo de pruebas; sin embargo, ahora formamos parte de los comités de ética e investigación que avalan la calidad y seguridad de los fármacos.”
En este sentido, dijo que la misma industria no puede ser juez y parte y no puede hacer sus propias pruebas, por tanto el laboratorio debe contratar a un tercero autorizado, de los cuales existen alrededor de 20 en el país.
De este modo, la ley establece que todos los estudios de equivalencia se deben realizar aquí. Por tanto, si un laboratorio proveniente de la India, por citar un ejemplo, y quiere comercializar en México, debe realizar aquí las pruebas de compatibilidad.
Al respecto, comentó que el futuro de los alumnos de QFB es la regulación sanitaria, pues con las nuevas disposiciones todas las industrias deben registrar sus medicamentos.
“Hay que hacer farmacovigilancia que es un área muy importante en México, son las áreas de oportunidad para QFB. No obstante, otras carreras pueden también asociarse a métodos analíticos, nuevas técnicas de análisis de medicamentos, que les podría abrir otras oportunidades de empleo.”
En la apertura del curso, efectuado en el auditorio de la Facultad de Ingeniería Civil, estuvo: Eduardo Rivadeneyra Domínguez, director de la Facultad de QFB; María Gabriela Alcántara López y Minerva Hernández Lozano, coordinadora y secretaria del CA Medicina Etnofitoterapéutica y Regenerativa, respectivamente.